医疗器械质量总监/质量部长

岗位职责：

1.负责公司及本部门质量目标的制定，定期对质量目标完成情况进行监测，未达到设定目标时采取改进措施；

2.负责公司外部法规标准收集转化，以及内部体系运行情况的评估与相应改进的制定；

3.负责召集相应人员开展、主持质量月会并对公司质量情况进行分析；

4.负责公司外部审计的对应处理，以及内审、管理评审工作有序开展；

5.根据公司年度计划，统筹规划并组织制定、实施部门年度工作目标与计划，保障公司战略和业务目标的达成；

6.负责相关体系文件编制的统筹，相应文件的审核与批准；

7.负责产品过程确认、变更管理、成品出厂放行工作；

8.负责处理不合格/客诉/不良事件/忠告性通知相关事项；

9.负责产品的注册/认证相关事宜；

10.负责批准新产品开发计划，统筹产品设计、研发、验证确认等工作；

11.负责公司内部质量管理相关培训开展。

要求：

1.学历要求：本科及以上学历；

2.专业要求：医疗器械质量管理、高分子、机械、自动化、生物医学工程、食品药品监督管理等相关专业；

3.经验要求：医疗器械行业3年及以上质量管理相关工作经验，有技术管理和研发质量管理经验优先；

4.岗位能力及技能：熟悉医疗器械的法律法规等专业知识，具备医疗器械相关质量体系运行经验；熟悉国内医疗器械产品注册、体系认证等工作流程及标准，具备ISO13485内审员证书。